Организация научных исследований: курс для медицинских советников

“Организация научных исследований: курс для медицинских советников”

(Clinical Research for Medical Advisers)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – подготовить медицинских советников к участию в разработке локальных научных проектов (клинические исследования IV фазы, послерегистрационные наблюдения, проекты по изучению особенностей применения препаратов в условиях обычной медицинской практики) и контроле за ними:

  • дать общие сведения о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании нового препарата
  • предоставить информацию об общих принципах проведения клинических исследований (Good Clinical Practice)
  • ознакомить с основными подходами к дизайну и планированию научных проектов с учетом требований доказательной медицины
  • познакомить с этическими принципами проведения клинических исследований
  • осветить роль научных исследований в продвижении препарата и развитии отношений с врачами и авторитетными учеными – лидерами общественного мнения (Opinion Leaders)
  • дать общие сведения о мониторинге клинических исследований в преломлении к работе медицинского советника
  • обучить основным навыкам наблюдения за нежелательными явлениями
  • обучить навыкам работы с материалами и документами клинического исследования (индивидуальные регистрационные карты, первичные медицинские документы).

Структура курса

Общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.

  • лекции – 16 акад. часов
  • сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

  • сотрудники медицинских отделов, отделов маркетинга и продаж фармацевтических компаний
  • до 10 человек в группе


Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

  • получат общее представление о том, что такое клинические исследования
  • узнают роль локальных исследований поздних фаз, послерегистрационных исследований-наблюдений и аналогичных проектов в продвижении препаратов и место таких проектов в маркетинговой стратегии компании
  • познакомятся с основными принципами GCP и более подробно – с этическими принципами проведения исследований
  • получат представление о том, что такое мониторинг научных проектов поздних фаз
  • узнают о важности наблюдения за нежелательными явлениями и основные правила регистрации нежелательных явлений
  • получат навыки ведения документации исследования, а также проверки ИРК и исходных медицинских документов
  • смогут участвовать в контроле за локальными научными проектами.