Мониторинг клинических исследований

“Мониторинг клинических исследований”

(Monitoring of Clinical Studies)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – развить у участников семинара навыки работы монитора клинического исследования:

  • подробно обсудить этапы мониторинга клинических исследований и провести обзор каждого из этапов (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра)
  • углубленно изучить проверку первичных медицинских документов, информированных согласий пациентов, контроль за нежелательными явлениями и обращением с исследуемым препаратом
  • получить сведения, которые могут помочь в подготовке центров к аудиту и инспекции
  • получить представление о работе с официальными инстанциями и этическими комитетами
  • обсудить финансовые и контрактные моменты взаимоотношений с клиниками и исследователями.

Структура курса

  • общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.
  • лекции – 12 акад. часов
  • практические занятия – 4 акад. часа
  • сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

  • сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций с опытом работы в области мониторинга клинических исследований свыше 6 месяцев
  • до 8 человек в группе

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

  • будут знать детали каждого из этапов мониторинга клинических исследований (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра) и будут готовы самостоятельно проводить каждый этап
  • будут подробно ознакомлены с правилами проверки первичных медицинских документов и информированных согласий пациентов
  • будут знать, как осуществлять контроль за нежелательными явлениями и обращением с исследуемым препаратом
  • получат сведения, необходимые при подготовке исследовательского центра к аудиту и инспекции
  • смогут устанавливать взаимоотношения с российскими официальными инстанциями и этическими комитетами
  • будут в курсе финансовых и контрактных взаимоотношений с клиниками и исследователями
  • смогут самостоятельно работать в качестве монитора клинического исследования.